Actualidad Legal: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021 | Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

Actualidad Legal: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021 | Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

Versión para imprimir | Enero 2022

El 20 de diciembre de 2021, la Secretaría de Salud publicó, en el Diario Oficial de la Federación, la nueva Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, la cual tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos para que éstos sean utilizados por el paciente o consumidor final. De acuerdo con la Ley General de Salud, los dispositivos médicos incluyen los equipos médicos, las prótesis, órtesis y ayudas funcionales, los agentes de diagnóstico, los insumos de uso odontológico, los materiales quirúrgicos y de curación, así como los productos higiénicos.

La referida NOM clasifica los dispositivos médicos de acuerdo con el riesgo que representa su uso: Clase I, Clase II y Clase III. Asimismo, el Sistema de Gestión de Calidad, a través de las medidas adoptadas, garantiza la calidad de los dispositivos médicos para el uso destinado, incorporando las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos.

Adicionalmente, la norma establece criterios de diseño y desarrollo de los dispositivos médicos, los cuales deben ser planificados por el responsable del área de desarrollo de los mismos. Así como los requisitos que deben de cumplir las instalaciones y el equipo usados al momento de la fabricación, almacenamiento y liberación de productos terminados en el mercado, para garantizar la calidad de los dispositivos médicos.

Derivado de los requisitos anteriores, se incorpora un sistema de calificación y validación de cumplimiento con la norma, así como estudios de estabilidad y destino final de los residuos, estableciendo también un sistema de quejas para los usuarios que haga efectiva la comunicación de fallos con los dispositivos.

La entrada en vigor de esta Norma dejará sin efectos la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.


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